Qualifica e Compliance

L’area Compliance di CSV Life Science, avendo specifiche competenze nell’assicurazione di qualità, oltre a offrire un servizio interno di “garanzia della qualità” dei progetti di ingegneria e convalida, offre un servizio ai propri clienti a supporto delle funzioni tipiche di un’azienda farmaceutica: Quality Assurance e Quality Control.
Tale servizio risulta sempre più richiesto in questo tempo nel quale il continuo evolversi dell’innovazione tecnologica e degli aspetti di qualità e di sicurezza comportano inevitabilmente un sempre più rapido e progressivo cambiamento delle norme internazionali relative al settore farmaceutico. In tale scenario, gli operatori di settore devono essere continuamente e costantemente aggiornati.
Per questo CSV Life Science, in grado di stare al passo coi tempi, può fornire un servizio di supporto a tutti
img_chi_siamo quei clienti che devono, in breve tempo, affrontare tali mutamenti. Le attività eseguite per i nostri clienti sono:

• Process, cleaning and methods validation
• Validation Documentation Review
• Personnel training
• QA & QC SOP writing
• Internal and Supplier Audits
• GMP reviews
• Rules and guidelines (US & EU) consultancy
• Regulatory Issues

COMPUTER SYSTEM VALIDATION

Operando in conformità alle normative e linee guida vigenti nel settore (GAMP, PIC/S Guidance, FDA 21 CFR Part 11, ecc.), CSV Life Science può fornire i seguenti servizi:

img_chi_siamo• Quality system outline
• Policy outline
• Computer system validation
• VMP and VP of computerized systems
• User requirements outline and project documents reviews
• Suppliers audit
• Risk analysis-based approach
• Support to development and testing
• GAP analysis of existing systems and corrective action plans (CAPA plan)
• Validation and validation report
• Administrative SOPs definition
• Training on rules and guidelines